药物临床试验机构中心
药物临床试验机构中心
基本介绍
INTRODUCTION药物临床试验机构中心
河南省精神病医院2011年9月27日被SFDA批准为国家药物临床试验机构,经复核检查于2016年7月再次通过资格复核认证。成为我国精神科药物临床试验法定机构,承担精神专业新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,也是医疗器械临床试验的重要研究机构。我院医疗设备齐全,精神专业病源病种充足,神经内科、心血管内科、急诊科、成瘾科等大专科小综合的学科特点也为保障临床试验的顺利进行提供了多学科技术支持;医院领导高度重视临床试验机构的建设,一直将临床试验作为独立的学科建设,先后派出90余人次参加国家GCP培训,拥有一批临床试验经验丰富的研究人员和管理人员。机构参照GCP原则,建立并逐渐完善了药物临床试验的各项管理制度、试验设计规范、标准操作规程(SOP)及质量控制体系,强化了临床试验的监督管理和质量控制,对专业所承担的试验项目从试验设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严格监督与协调管理,使临床试验规范化有了制度保障,保证了临床试验质量和受试者的安全和权益。药物临床试验机构由副院长张瑞岭担任机构主任,目前机构组织包括:药物临床试验机构办公室、GCP药房、临床试验资料档案室。医院设有独立的医学伦理委员会。
河南省精神病医院临床试验机构依托新乡医学院的有力支持,不懈秉承新医人严谨、求实、创新的科研精神,持续积累临床试验和科研经验,不断提高承接各类临床试验和相关课题的科学研究实力。河南省精神病医院药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作,认真地完成每一项临床试验,热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验!
机构文件
Agency documents2023-11-28
2019-08-05
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