伦理委员会章程

1.     目的

强化对药物及医疗器械临床试验、新技术与新业务、临床科研、三类医疗技术项目的伦理管理，保证临床试验符合科学和伦理要求。

2.     范围

对在河南省精神病医院进行的药物及医疗器械临床试验、新技术与新业务、临床科研、三类医疗技术项目进行伦理审查。

3. 内容

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。

第一章 总则

第一条 医院伦理委员会是在党委领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条 医院伦理委员会遵守国家药品监督管理局（NMPA）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年版）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则及规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

第四条 医院伦理委员会由一定数量的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人，秘书1人。

第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期五年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 医院伦理委员会主任委员及副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时或存在利益冲突时，由副主任委员代行主任委员职权。

第七条 伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

第八条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章 任务

第九条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术、临床科研项目；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对医院提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。