初始审查标准操作规程

1.     目的

为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档等工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证初始审查工作的质量。

2.     范围

本SOP适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的审查。

3.     职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1 受理送审材料。

3.1.2 处理送审材料。

3.1.3 为委员审查工作提供服务。

3.1.4 传达决定。

3.1.5 文件存档。

3.2 主审委员

3.2.1 会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。

3.2.2会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3 独立顾问

3.3.1会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

3.3.2受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4 委员

3.4.1参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.2以投票方式做出审查决定。

3.5 副主任委员

3.5.1经主任委员授权后可审签会议记录；

3.5.2经主任委员授权后可审核、批准、签发审查决定文件。

3.5 主任委员

3.5.1主持审查会议。

3.5.2审签会议记录。

3.5.3批准、签发审查决定文件。

4. 流程图

见附件1。

5. 审核程序

5.1 受理

5.1.1伦理秘书接收送审文件时，对其完整性（初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，其它）和规范性（初始审查申请表填写完整，项目负责人（或委托人）签名并注明日期，其它）进行形式审查。

5.1.2 如审核资料符合伦理要求，秘书5个工作日内出具受理通知，进入处理程序。

5.1.3如审核资料不符合要求，需修改、补充的，秘书5个工作日内出具修改、补充通知。

5.1.4 修改、补充后受理以及送审文件管理，参照研究项目的受理执行。

5.2 处理

5.2.1 决定审查方式

5.2.1.1 首次提交伦理审查的临床试验研究项目，一般应采用会议审查方式。

5.2.1.2 以下情况可以采用快速审查：①有限的研究步骤下，研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题。②两名主审委员的审查意见一致，且都为“同意”或“同意研究继续进行”等肯定性意见。③科研项目申报的伦理审查。④其它伦理委员会认为可以采用快速审查的情况。

5.2.1.3 以下情况可以采用备案：①不涉及人类遗传资源信息的回顾性调查分析研究。②无研究风险或研究风险很小。③其它伦理委员会认为可以采用备案的情况。

5.2.1.4 快速审查意见有“必要的修改后同意”，“不同意”，“终止或者暂停已同意的研究”，或两名主审委员的审查意见不一致，该项目则转为会议审查的方式。

5.2.2 审查的准备

5.2.2.1选择主审委员：每个项目选择2名以上主审委员；优先选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书。

5.2.2.2 准备审查文件：送审文件的完整性和规范性符合要求后，伦理秘书为主审委员准备主审项目的整套送审文件，准备相应的审查工作表。

5.2.2.3 独立顾问的选择（如有）：主要基于需要咨询的审查问题与候选人专业领域与社会文件背景相符的考虑，一般选择1-2名独立顾问。

5.2.2.4 准备咨询文件：为独立顾问准备咨询项目的相关送审文件，以及相应咨询工作表。

5.2.2.5会议审查安排，会议报告的安排，参照研究项目的处理执行。

5.3  审查

5.3.1 审查程序

5.3.1.1 会议审查：参照《会议审查标准操作规程执行》。

5.3.1.2 快速审查，参照《快速审查标准操作规程》执行。

5.3.2 审查项目

• 研究的设计与实施是否科学：□是，□否，□其它

• 研究的风险与受益比是否合适：□是，□否，□其它

• 受试者的招募过程是否合理：□是，□否，□其它

• 知情同意书的书写是否合适：□是，□否，□其它

• 受试者的医疗和保护是否充分：□是，□否，□其它

• 特殊疾病人群、特定地区人群、族群和弱势群体的考虑是否充分：□是，□否，□其它

5.3.3 主审委员填写初始审查工作表（见附件2），独立顾问（如有）填写咨询工作表（见附件3）。

5.3.4伦理秘书汇总主审委员意见，提交主任委员或副主任委员（经主任委员授权后）审核。

5.3.5 主任委员或副主任委员（经主任委员授权后）批准、签发决定文件。

5.3.5.1 决定是否同意开展研究（同意，作必要修改后同意，作必要修改后重审，不同意）。

5.3.5.2 决定跟踪审查的频率（根据研究风险大小等情况，决定跟踪审查的频率），最长不超过12个月。

5.3.5.3 快速审查是否更改审查的方式：提交会议审查。

5.4 传达决定

5.4.1 制作：

5.4.1.1制作决定文件(一式三份)：一般按项目委托方1份、研究单位2份；或根据申办者的要求；

5.4.1.2 制作会议签到表副本：初始审查、修改案审查以及（初始审查、修改案审查之后的）复审的决定，如果采用会议审查方式，需附“会议签到表”副本；

5.4.2 盖章：决定文件加盖伦理委员会章。

5.4.3 传达

5.4.3.1通知申办方领取决定文件；

5.4.3.2 传达时限：在审查决定后5个工作日内完成决定的传达。

5.5 文件存档

5.5.1审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档。

5.5.2会议审查的项目存档文件：项目送审文件，初始审查工作表，会议签到表，伦理费发放表，会议投票单，会议记录本，会议审查决定文件。

5.5.3快速审查项目中存档文件：

药物或器械临床试验项目：送审文件，主审审查工作表，伦理审查决定文件。

新业务新技术、临床科研类项目：送审文件，伦理审查决定文件。

参考依据：

《世界医学大会赫尔辛基宣言》

 ICH指导原则

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）

《伦理委员会制度与操作规程》（2021年）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）

《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）》

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）

附件1: