《中国儿童青少年精神障碍流调报告》显示，中国儿童青少年的精神障碍总患病率为17.5%。随着社会的发展，儿童精神障碍的患病率逐年上升，药物治疗仍然是重要手段。我们一般将儿童规定为12岁以下作为医学观察年龄段，12-17岁定义为青少年时期。与成年患者相比，儿童、青少年处于生长发育阶段，组织器官和神经系统功能发育尚不成熟，对许多药物的代谢时间也较成年人有所延长，对药物的敏感性和体内血药浓度也随之增强。因此儿童、青少年使用药物治疗时，在药物品种、剂量、剂型、规格、用法等方面要作出更谨慎的决策和考虑，绝不能滥用。在现有药物中，部分药物说明书中明确标注了应用于儿童、青少年患者中的限制条件（下文中药品名称括号内的数字是药品说明书中限制使用的最低年岁），但是仍有部分药物并没有确切数据可证明其在儿童和青少年人群中使用的有效性和安全性。

1、药品说明书

儿童、青少年可以使用的精神科药物有氟哌啶醇片、五氟利多片、盐酸硫利达嗪片、盐酸氯丙米嗪片、盐酸舍曲林片、帕利哌酮缓释片。

儿童、青少年慎用的药物有盐酸氯丙嗪片（6岁）、盐酸多塞平片、丙戊酸钠片、丙戊酸镁缓释片（6岁）、地西泮片、氯硝西泮片（幼儿慎用、新生儿禁用）、苯巴比妥片、苯妥英钠片。

儿童、青少年禁用的药物有舒必利片（6岁）、癸氟奋乃静注射液、氯氮平片（12岁）、 氨磺必利片、盐酸氟奋乃静片（6岁）、丁二酸洛沙平胶囊（16岁）、盐酸阿米替林片（6岁）、 盐酸氯米帕明片（6岁）、盐酸帕罗西汀片（18岁）、马来酸氟伏沙明片、草酸艾司西酞普兰片（18岁） 、氢溴酸西酞普兰片、盐酸马普替林片（6岁）、米氮平片（18岁）、 盐酸安非他酮片、甲磺酸瑞波西汀片（18岁）、阿戈美拉汀片（18岁）、丁螺环酮片、碳酸锂片（12岁）、 佐匹克隆片（15岁）、 扎来普隆片（18岁）、酒石酸唑吡坦片（18岁）。

儿童、青少年尚无可参考文献药物有奋乃静片（12岁）、利培酮片（15岁）、阿立哌唑片（13-17岁）、 盐酸齐拉西酮片、富马酸喹硫平片、奥氮平片（18岁）、盐酸哌罗匹隆片、帕利哌酮缓释片、 盐酸文拉法辛缓释片（18岁）、盐酸度洛西汀肠溶片、盐酸曲唑酮片（18岁）、盐酸氟西汀片、盐酸米安色林片、氟哌噻吨美利曲辛片、枸橼酸坦度螺酮胶囊、 阿普唑仑片（18岁）、艾司唑仑片、劳拉西泮片（18岁）、三唑仑片、咪达唑仑注射液、 丙戊酸钠缓释片（18岁）、拉莫三嗪片（2岁）、奥卡西平片（5岁）、托吡酯片（2岁）、左乙拉西坦片（4岁）、加巴喷丁胶囊（3岁）、硫酸镁注射液。

2、FDA批准

目前，对于儿童、青少年的精神类药物治疗，已获得美国食品药品管理局（FDA）批准的包括以下药物，在儿童，青少年患者的药物选择时可优先选择以下药物：
  选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（selective serotonin reuptake inhibitor，SSRI）：氟西汀（8岁）、舍曲林（6岁）、艾司西酞普兰（≥7岁）、 氟伏沙明（治疗强迫症，8岁）。

5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（selective serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor，SNRI）：度洛西汀（7岁治疗广泛性焦虑障碍）。

抗精神病药（Antipsychotics, APs）氟哌啶醇（3-12岁精神分裂症、行为障碍，＞12岁急性激越）、奋乃静（＞12岁精神分裂症）舒必利（6岁）、氯氮平（12岁）、利培酮（治疗13-17岁精神分裂症、 10-17岁以上儿童和青少年的躁狂发作/双相障碍、5-16 岁孤独症患者的易激惹行为）、帕利哌酮（精神分裂症＞12岁）、奥氮平（13-17岁精神分裂症，双相Ⅰ型障碍急性躁狂发作或混合性发作；10-17岁联合氟西汀治疗与双相Ⅰ型障碍相关的抑郁发作）、富马酸喹硫平 （单药治疗＞12岁精神分裂症、＞10岁双相障碍躁狂症或具有混合特征发作）、阿立哌唑 （13-17岁精神分裂症、6-17岁孤独症行为紊乱、6-18岁抽动症、10-17 岁躁狂发作/混合躁狂及双相障碍维持治疗）。鲁拉西酮（13-17岁精神分裂症，10-17岁双相Ⅰ型障碍相关的抑郁发作单药治疗）。

情感稳定剂碳酸锂片剂、胶囊（7-17岁双相障碍）。

3、CFDA批准

2017年，西安杨森旗下第二代抗精神病药芮达®（帕利哌酮缓释片）获原国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于青少年（12-17岁，体重≥29kg）精神分裂症患者的治疗，该获批填补了国内未成年患者精神病性障碍治疗领域的空白，但该获批是基于《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》。

儿童青少年精神药物治疗的未来和发展任重而道远，充满了很多机遇和挑战，包括：减少临床试验中的安慰剂效应；评估核心症状之外的转归指标；将儿童青少年的发育阶段纳入考虑；提升精神疾病临床试验中对儿童青少年受试者依从性的关注和人文关怀；临床试验中对比较药物治疗与非药物治疗；强化心理治疗、使用标准的随机对照试验之外的创新设计；向精准医学及分层理念进军；研究及应用数字技术；聚焦于初始治疗无反应的状况；优化监管及立法框架。

让我们共同努力，携手为儿童和青少年的心身健康撑起一片更加蔚蓝的天空。 (作者：GCP办公室主管药师赵明军  审核：GCP办公室主任药师杨广声）